XXX機2020年上市后研究
檢索歐盟委員會官網(wǎng)，沒有檢索到新的關于XXX機的不良反應事件報告。
檢索FDA官網(wǎng)，沒有檢索到新的關于XXX機的不良反應事件。
經(jīng)檢索國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)注冊的XXX機有效注冊證70多個，
進口XXX機注冊證10個。
XXX機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）中提到的不良事件：
該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
曾有牙科椅背斷裂，導致病人受傷的報導。
配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術過程中。由于這類牙科手術中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。
XXX治療機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。
表2 危害清單
能量危害示例 | 生物學和化學 危害示例 | 操作危害示例 | 信息危害示例 |
線電壓（網(wǎng)電源）： 漏電流： l 外殼漏電流； l 對地漏電流； l 患者漏電流； l 電場； l 磁場； 熱能： l 高溫； l 機械能： 重力： l 墜落； l 懸掛質(zhì)量； 振動： l 貯存的能量； l 運動零件； l 患者的移動 和定位； 聲能： l 超聲能量； l 次聲能量； l 聲音。 | 生物學的： 細菌； 病毒； 再次或交叉感染； 化學的： 氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中； 生物相容性。 | 功能： 不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ埽?/span> 不正確的測量； 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換； 功能的喪失或變壞； 使用錯誤： 缺乏注意力； 記憶力不良； 不遵守規(guī)則； 缺乏知識； 違反常規(guī)。 | 標記： 不完整的使用說明書； 性能特征的不適當?shù)拿枋觯?/span> 不適當?shù)念A期使用規(guī)范； 限制未充分公示； 操作說明書： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當； 使用前檢查規(guī)范不適當； 過于復雜的操作說明； 警告： 副作用的警告； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告； 服務和維護規(guī)范。 |
表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系
危害 | 可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
能量危害 | |||
線電壓（網(wǎng)電源） 漏電流 | 設計不合理、采購的原材料不合格導致漏電。 | 電能施加到人體。 | 觸電損傷 |
電場 磁場 | 設計不合理導致電磁場過大影響其它設備的運轉(zhuǎn)。 | 其它設備運轉(zhuǎn)故障。 | 設備故障 |
熱能： 高溫 | 熱水器恒溫性能不穩(wěn)定可能導致高溫熱水。 | 漱口水溫度太高而燙傷病人。 | 燙傷 |
機械能： 重力 墜落 懸掛質(zhì)量 振動 運動零件 患者的移動和定位 | 設計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 | 錯誤的機械能或機械力施加到病人。 | 機械損傷 |
貯存的能量 | 空氣壓縮機壓力容器故障。 | 爆炸。 | 爆炸傷人 |
聲能： 超聲能量 次聲能量 聲音 | 設計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 | 噪音，超聲。 | 噪音，超聲損傷 |
生物學和化學危害 | |||
細菌 病毒 其它微生物 | 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導致管路受污染。 | 使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入患者的體內(nèi)。 | 細菌、病毒等感染 死亡 |
消毒、清潔 | 應用部件消毒不完全傳染疾病。 | 交叉?zhèn)魅尽?/span> | 傳染高致病性疾病 |
操作危害-功能 | |||
功能的喪失或變壞 | 元器件故障導致功能喪失。 | 使用時導致無法正常使用； 使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。 | 治療失敗
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操作危害： 使用錯誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī) | 錯誤的使用了產(chǎn)品； 損壞了產(chǎn)品。 | 使用時導致無法正常使用。 | 治療失敗 |
信息危害-標記 | |||
不完整的使用說明 性能特征的不適當?shù)拿枋?/span> | 1.標簽設計錯誤； 2.標簽使用錯誤。 | 給用戶在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。 | 治療失敗 |
不適當?shù)念A期使用規(guī)范 限制未充分公示 | 1.標簽設計錯誤； 2.標簽使用錯誤。 | 給用戶在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。 | 治療失敗 |
信息危害-操作說明書 | |||
使用前檢查規(guī)范不適當 | 操作說明中注意事項未寫明或標未不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。 | 使用時導致無法正常使用； 使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。 | 治療失敗 細菌感染 |
信息危害-警告 | |||
副作用的警告 | 禁忌癥的警告未寫明或標未不明顯； 違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。 | 患者因治療發(fā)生意外。 | 治療失敗 |
一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 | 未寫清或標示不明顯； 重復使用。 | 使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。 | 交叉感染 |
以上風險已經(jīng)在風險管理報告中識別，并采取相應的風險控制措施，風險可控。
經(jīng)檢索國家藥監(jiān)局不良反應中心管網(wǎng)，無XX治療機的不良反應事件曝光。
國內(nèi)銷售客戶情況反饋：
國內(nèi)銷售的XXX治療機客戶反饋的情況進行了及時跟進與處理，并進行了回復，客觀滿意。棗莊市立醫(yī)院反饋的問題已經(jīng)按照國內(nèi)藥監(jiān)局的要求進行了處理與溝通，不良事件按藥監(jiān)局要求進行了年度的匯報。
去年（2020年）暫未收到歐盟及其他地區(qū)的關于XXXX治療機的客戶投訴和不良事件的報告。
