歐盟IVDR CE咨詢
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產(chǎn)品介紹
2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5月25日正式生效，并于2022年5月26日實施。自實施之日起，IVDR將取代原歐盟體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。
與大部分國家一樣，歐盟的監(jiān)管體系也是呈“金字塔” 式的多層級法規(guī)體系： 在醫(yī)療領(lǐng)域， 法規(guī)層級從高到低依次為法規(guī)（Regulation）、指令（Directive）、決議（Decision）等
