歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī),并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令;歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)(EU)法規(guī)并廢除了第98/79/EC號(hào)指令,兩大法規(guī)于2017年5月5日在歐盟官方公布,并于公布后的三年開(kāi)始正式實(shí)施。