- 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）
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根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
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05-28
- 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告
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六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒 (多重?zé)晒?PCR 法)
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05-27
- 實際銷售發(fā)貨運輸驗證產(chǎn)品包裝的有效性
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以實際銷售發(fā)貨、運輸，驗證產(chǎn)品的包裝有效性
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05-26
- XXX機2020年上市后研究
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國內(nèi)銷售的XXX治療機客戶反饋的情況進行了及時跟進與處理，并進行了回復(fù)，客觀滿意。棗莊市立醫(yī)院反饋的問題已經(jīng)按照國內(nèi)藥監(jiān)局的要求進行了處理與溝通，不良事件按藥監(jiān)局要求進行了年度的匯報。
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05-26
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管...
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10-20
- 關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望
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醫(yī)療器械通用名稱如果能夠順利執(zhí)行，那么在監(jiān)管領(lǐng)域?qū)鸬椒浅７e極的作用。一方面，有助于增強審評、監(jiān)管尺度的統(tǒng)一；另一方面，還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。
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09-22
- 【法規(guī)分享】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點》
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國家藥監(jiān)局今年已啟動醫(yī)療器械不良事件專項檢查，請大家高度重視，對照國家局發(fā)布的檢查要點進行自查。
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09-15
