關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）

　　為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時代全面深化改革開放中海南的新標(biāo)桿作用，借鑒器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、實施單位

　　（一）牽頭單位

　　器審中心作為牽頭單位，負(fù)責(zé)注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實施。

　?。ǘ﹨⑴c單位

　　器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“四川服務(wù)站”）、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“吉林服務(wù)站”）、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“福建服務(wù)站”）、北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“北京局”）、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“海南局”）作為參與單位，在牽頭單位的指導(dǎo)下開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作。

　　二、醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢

　　（一）現(xiàn)場咨詢時間

　　器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。

　　器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川服務(wù)站、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站、北京局、海南局：11月1日起接收咨詢，每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實際通知為準(zhǔn)。

　?。ǘ┈F(xiàn)場咨詢地點

　　器審中心：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。

　　長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄5號樓1層。咨詢電話：021-68662180。

　　大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。咨詢電話：0755-83087032。

　　四川服務(wù)站：四川省成都市科園南路69號金蓉大廈6層。咨詢電話：028-61556637。

　　吉林服務(wù)站：長春市經(jīng)開區(qū)湛江路657號，吉林省藥品監(jiān)督管理局三層333。咨詢電話：0431-81763087。

　　福建服務(wù)站：福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心（福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈7樓708/709）。咨詢電話：0591-87723192。

　　北京局：北京市西城區(qū)水車胡同13號東樓303室。咨詢電話：010-58549948。

　　海南局：海南省?？谑心虾４蟮?3號，海南省藥品監(jiān)督管理局會議室。咨詢電話：0898-66833812。

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　　器審中心與參與單位受理前技術(shù)問題咨詢的對象及范圍如下：

　　1.咨詢對象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。

　　2.對應(yīng)范圍

　　器審中心：全國范圍內(nèi)的現(xiàn)場咨詢申請、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請。

　　長三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　大灣區(qū)分中心:廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　四川服務(wù)站：四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　吉林服務(wù)站：吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　福建服務(wù)站：福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　北京局：北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

　　海南局：海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請。

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　　器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。

　　各參與單位受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請。

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　　醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場咨詢（考慮疫情防控要求，各單位可根據(jù)實際情況開展視頻咨詢）和郵件咨詢方式開展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場接收咨詢登記表。

　　1.器審中心咨詢形式

　?。?）現(xiàn)場咨詢

　　行政相對人請通過國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。

　　每個咨詢?nèi)崭鲗徳u部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為20個，臨床與生物統(tǒng)計部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為15個。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）進(jìn)行預(yù)約的同時應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件1）、“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢信息登記表”（見附件2）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交咨詢登記表、信息登記表、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排?，F(xiàn)場咨詢暫時僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進(jìn)行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會議信息）。

　　（2）郵件咨詢

　　未預(yù)約現(xiàn)場咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請，于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：河北省ABC公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評一部+河北+輸液泵+ABC公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門將在5個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

　　2.參與單位咨詢形式

　　參與單位咨詢包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢2種形式，在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等），應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件3），每張登記表最多填寫5個咨詢問題。

　　申請現(xiàn)場咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“現(xiàn)場+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請參與單位現(xiàn)場咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場+審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請郵件咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各參與單位對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。

　　各參與單位按照申請人提交現(xiàn)場咨詢有效申請的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請人應(yīng)當(dāng)在約定時間持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到參與單位指定地點咨詢。

　　各參與單位區(qū)域內(nèi)申請人每周提交的現(xiàn)場咨詢有效申請未能安排現(xiàn)場咨詢的，以及直接申請郵件咨詢的，各參與單位應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

　　各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評指導(dǎo)原則、審評要點等共識性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作?；貜?fù)咨詢意見前，各參與單位應(yīng)當(dāng)對咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見。對于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各參與單位無法解答的問題，各參與單位應(yīng)當(dāng)做好記錄后，統(tǒng)一在規(guī)定時間內(nèi)將問題反饋至器審中心，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由各參與單位回復(fù)。

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　　1.自2022年11月1日起，各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人預(yù)約現(xiàn)場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位；各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。

　　2.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。

　　3.為滿足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個單位每周只能提交1個現(xiàn)場預(yù)約申請，多于1個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。

　　4.各參與單位已安排的預(yù)約咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時間辦理，未按預(yù)約時間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個月，爽約達(dá)到3次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。

　　5.現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢。

　　6.疫情常態(tài)化防控期間，嚴(yán)格控制現(xiàn)場人員數(shù)量，每個預(yù)約號僅限1人并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時間、空間有限，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場秩序，請服從現(xiàn)場工作人員指揮。

　　7.咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點現(xiàn)場咨詢前，請確認(rèn)個人相關(guān)情況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣撸缫虿环弦咔榉揽卣邔?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場咨詢的，后果自行承擔(dān)。

　?。ㄆ撸┞?lián)系方式

　　對于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)缬幸蓡?，可于工作日上班時間撥打咨詢電話：

　　器審中心：010-88331776

　　長三角分中心：021-68662180

　　大灣區(qū)分中心：0755-83087032

　　四川服務(wù)站：028-61556637

　　吉林服務(wù)站：0431-81763087

　　福建服務(wù)站：0591-87723192

　　北京局：010-58549949

　　海南局：0898-66833812

　　以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實施，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問題咨詢安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。

　　特此通告。

　　附件：1.咨詢登記表（下載）

　　　　　2.信息登記表（下載）
　　　　　3.受理前技術(shù)問題咨詢接收郵箱（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年10月16日