為落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，便于我省申辦者及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件及項(xiàng)目進(jìn)展情況，我局已調(diào)整“智慧藥監(jiān)”許可信息系統(tǒng)部分業(yè)務(wù)功能，自12月1日起啟用。

為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主...

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，涉及到的法律法規(guī)很多，必須要對相應(yīng)法律法規(guī)有一定了解，并按法規(guī)要求來完成各項(xiàng)資料的撰寫申報(bào)，才能更順利地完成整個(gè)注冊過程。本文整理了注冊過程中常用到的法...

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的...

為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時(shí)代全面深化改革開放中海南的新標(biāo)桿作用，借鑒器械長三...

2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應(yīng)繳注冊費(fèi)之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告

跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。