5-5月培訓(xùn)通知 | 無菌實操、內(nèi)審員、管代、研發(fā)注冊、潔凈廠房、11135滅菌培訓(xùn)--頒發(fā)證書

新標(biāo)準(zhǔn)將對標(biāo)ISO14971-2019，這也預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)將在國內(nèi)正式落地。...

為落實新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，便于我省申辦者及時報告嚴(yán)重不良事件及項目進(jìn)展情況，我局已調(diào)整“智慧藥監(jiān)”許可信息系統(tǒng)部分業(yè)務(wù)功能，自12月1日起啟用。

為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主...

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，涉及到的法律法規(guī)很多，必須要對相應(yīng)法律法規(guī)有一定了解，并按法規(guī)要求來完成各項資料的撰寫申報，才能更順利地完成整個注冊過程。本文整理了注冊過程中常用到的法...

為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，器審中心于近期公開六份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。

聯(lián)系人：劉部長 咨詢電話：13417887395

為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的...