新版ISO13485轉化為國標42061，新標準于23年11月1日起實施！
發(fā)布時間：2023-05-13 點擊數：488
國家市場監(jiān)管總局、國家標準委2022年10月12日發(fā)布最新公告，公告第670、671條對醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標準進行了升級。
1. 當前對標ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022。
2. 當前對標ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升級為GB/T42062-2022。新標準將對標ISO14971-2019，這也預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準將在國內正式落地。
兩部標準從YY/T升級為GB/T也顯示了國家對醫(yī)療器械行業(yè)的重視，這兩部標準也理所當然地成為醫(yī)療器械質量管理體系中最亮眼地標準。
新標準的實施日期均為2023年11月1日，業(yè)界將有一年時間進行新標準的換版工作。讓我們一起期待新標準的實施！
文章來源：國家標準化管理委員會
