醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的編寫要求

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效；因此，其也受到法規(guī)的嚴(yán)格管控。為使企業(yè)避免出現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書不合規(guī)的現(xiàn)象，本文就根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件整理了其編寫要求，供大家參考。

 01、醫(yī)療器械說明書的編寫要求

 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條的規(guī)定，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 1. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2. 注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4. 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6. 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

7. 禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

8. 安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

9. 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11. 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12. 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13. 說明書的編制或者修訂日期；

14. 其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

 對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

 02、體外診斷試劑通用說明書的編寫要求

 體外診斷試劑通用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容（某些項不適用的，則可缺省）:

1. 產(chǎn)品名稱；

2. 包裝規(guī)格；

3. 預(yù)期用途；

4. 檢驗原理；

5. 主要組成成分；

6. 儲存條件及有效期；

7. 適用儀器；

8. 樣本要求；

9. 檢驗方法；

10. 陽性判斷值或者參考區(qū)間；

11. 檢驗結(jié)果的解釋；

12. 檢驗方法的局限性；

13. 產(chǎn)品性能指標(biāo)；

14. 注意事項；

15. 標(biāo)識的解釋；

16. 參考文獻；

17. 基本信息；

18. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（或者醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號）；

19. 說明書核準(zhǔn)及修改日期。