水動力治療設(shè)備和一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“水動力治療設(shè)備”和“一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭”注冊申請。
水動力治療設(shè)備由主機(jī)、腳踏開關(guān)、廢液桶、電源線、接地線構(gòu)成；一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個產(chǎn)品配合使用，預(yù)期用于傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng)。
該產(chǎn)品為首個利用高壓水動力進(jìn)行清創(chuàng)治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品采用專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)連續(xù)精細(xì)水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內(nèi)。兩種不同結(jié)構(gòu)的刀頭可分別實(shí)現(xiàn)高效和精細(xì)切割，以適應(yīng)不同臨床需求。同時配有基于RFID的電子標(biāo)簽識別功能，實(shí)現(xiàn)主機(jī)和刀頭的自動識別配對。相較于常規(guī)金屬銳器清創(chuàng)療法，水動力清創(chuàng)以其術(shù)程短，低損傷傷口控制、精準(zhǔn)切割與分離、高效清除細(xì)菌及細(xì)菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點(diǎn)，滿足精準(zhǔn)外科的要求，降低了手術(shù)難度，最大限度保留傷口正常組織，促進(jìn)傷口快速愈合。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械列表
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx
