關(guān)于PMS系統(tǒng)：應(yīng)該收集什么樣的數(shù)據(jù)？

? 嚴(yán)重事件的信息、定期安全更新報(bào)告PSUR的信息和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA；

? 非嚴(yán)重事件和任何不良副作用的數(shù)據(jù)；

? 銷(xiāo)售、投訴和趨勢(shì)報(bào)告的信息；

? 來(lái)自文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)和/或登記表數(shù)據(jù)；

? 其他市場(chǎng)反饋，如使用者、經(jīng)銷(xiāo)商和進(jìn)口商提供的；

? 關(guān)于類(lèi)似醫(yī)療器械的公用信息。

PMS數(shù)據(jù)應(yīng)該如何收集

? 主動(dòng)的和系統(tǒng)的收集；

? 可以與市場(chǎng)上的同類(lèi)設(shè)備進(jìn)行比較；

? 方法評(píng)估數(shù)據(jù)，包括指標(biāo)和閾值；

? 用于趨勢(shì)和監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)方法；

? 事件發(fā)生的頻率或嚴(yán)重程度增加；

? 與主管當(dāng)局CA、公告機(jī)構(gòu)NB、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商EO和用戶(hù)溝通協(xié)議；

? 糾正措施程序。

PMS數(shù)據(jù)應(yīng)該如何使用

應(yīng)使用到：

? 更新受益-風(fēng)險(xiǎn)確定，技術(shù)文件，說(shuō)明書(shū)IFU，標(biāo)簽，臨床評(píng)估，SSCP安全和臨床性能總結(jié)；

? 改善風(fēng)險(xiǎn)管理；

? 識(shí)別糾正預(yù)防措施CAPA或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施FSCA的需求；

? 確定改進(jìn)設(shè)備的可用性、性能和安全性的選項(xiàng)；

? 協(xié)助其他器械上市后的監(jiān)測(cè)工作；

? 檢測(cè)并報(bào)告趨勢(shì)。

截止目前，歐盟還沒(méi)有針對(duì)PMS發(fā)布更進(jìn)一步的細(xì)則指南，建議生產(chǎn)商在建立PMS系統(tǒng)文檔時(shí)，可以根據(jù)MDR要求結(jié)合參考2020年7月ISO發(fā)布的ISO TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)相關(guān)文件。