關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：　　

根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究”項(xiàng)目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗(yàn)研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議?！　?br data-darkmode-color-16319391097182="rgb(163, 163, 163)" data-darkmode-original-color-16319391097182="#fff|rgb(62, 62, 62)" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; visibility: visible;"/>

如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表，并于2021年10月15日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

聯(lián)系人：田佳鑫、沈永 　　
電 話：010-86452503　　
電子郵箱：tianjx@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年9月16日