- 5-6月培訓 | 無菌實操、內(nèi)審員、管代、研發(fā)注冊、潔凈廠房、11135滅菌培訓--頒發(fā)證書
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5-5月培訓通知 | 無菌實操、內(nèi)審員、管代、研發(fā)注冊、潔凈廠房、11135滅菌培訓--頒發(fā)證書
05-12
- 新版ISO13485轉(zhuǎn)化為國標42061，新標準于23年11月1日起實施！
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新標準將對標ISO14971-2019，這也預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準將在國內(nèi)正式落地。...
05-13
- 關(guān)于啟用醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進展情況線上報告功能的通知
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為落實新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，便于我省申辦者及時報告嚴重不良事件及項目進展情況，我局已調(diào)整“智慧藥監(jiān)”許可信息系統(tǒng)部分業(yè)務(wù)功能，自12月1日起啟用。
12-05
- 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
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為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主...
12-05
- 醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則
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本指導原則是對醫(yī)用防護服產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
12-05
- 匯總 | 注冊過程常用的法律法規(guī)文件【2022最新版】
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醫(yī)療器械注冊是一項較為繁瑣的工作，涉及到的法律法規(guī)很多，必須要對相應法律法規(guī)有一定了解，并按法規(guī)要求來完成各項資料的撰寫申報，才能更順利地完成整個注冊過程。本文整理了注冊過程中常用到的法...
12-05
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告公開
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為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，器審中心于近期公開六份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。
12-05
- 2022年12月醫(yī)療器械行業(yè)面授實操來了，名額有限，欲報從速！
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聯(lián)系人：劉部長 咨詢電話：13417887395
12-05
- 藥監(jiān)局發(fā)文，二類器械UDI即將實施！
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為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的...
12-05
- 關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）
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為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時代全面深化改革開放中海南的新標桿作用，借鑒器械長三...
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